ZOVIDUO 50 mg/g 10 mg/g CREMA 1 TUBO 2 g

ACCIÓN Y MECANISMO
- Antiviral. Combinación de un fármaco antiviral (aciclovir) junto con un antiinflamatorio
(hidrocortisona).
* Aciclovir: virostático análogo de guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral al inhibir
la replicación vírica.
* Hidrocortisona: corticoide antiinflamatorio que inhibe la fosfolipasa A2, reduciendo la
producción de mediadores proinflamatorios derivados del ácido araquidónico como
prostaglandinas y leucotrienos. Además reduce la liberación de factores inflamatorios como
cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas o leucotrienos.
FARMACOCINÉTICA
Vía tópica:
- Absorción:
* Aciclovir: mínima absorción tópica.
* Hidrocortisona: mínima absorción tópica, si bien varía en función del grosor y estado de la piel
y de la forma de aplicación (mayor en condiciones de oclusividad).
- Distribución:
* Aciclovir: unión a proteínas plasmáticas 9-33%. Vd 0,8 l/kg.
* Hidrocortisona: alta unión a proteínas plasmáticas (90%). Vd de 34 l.
- Metabolismo:
* Aciclovir: parcial, dando lugar a metabolitos inactivos.
* Hidrocortisona: extenso metabolismo sistémico y hepático, dando lugar a metabolitos inactivos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no presentan un efecto significativo.
- Excreción:
* Aciclovir: en orina en forma inalterada. CLr de 173-353 ml/min/1,73 m2 y t1/2 2,5-3,3 h.
* Hidrocortisona: en orina (< 1% inalterado). CLt de 18 l/h y t1/2 1-2 h.
Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos específicos en niños, ancianos
o pacientes con insuficiencia renal o hepática.
INDICACIONES
- Tratamiento de los síntomas tempranos del [HERPES SIMPLE LABIAL] recurrente en adultos y
adolescentes inmunocompetentes, con el objetivo de reducir la progresión a lesiones ulcerantes.
POSOLOGÍA
- Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 3-4 h,
omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es
importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Adolescentes a partir de 12 años: no requiere reajuste posológico.
* Niños < 12 años: no se recomienda.
- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Duración del tratamiento: 5 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 10 días,
reevaluar el diagnóstico.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, y continuar el tratamiento a las horas
habituales. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción. Evitar el
empleo de parches oclusivos.
Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del
cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la
aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para
evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.
Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca u ojos, debido al riesgo de irritación. En caso de
contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.
CONTRAINDICACIONES
- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.
- Procesos infecciosos causados por un microorganismo diferente del virus del herpes simplex,
incluyendo bacterias, hongos u otros virus.
PRECAUCIONES
- [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de
[INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría
ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.
CONSEJOS AL PACIENTE
- El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.
- El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones
para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las
manos u otros objetos.
- Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 10 días.
- Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
- Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían
requerir de aciclovir oral para el control de la infección.
INTERACCIONES
No se han establecido.
EMBARAZO
Seguridad en animales: la administración de corticoides en animales de experimentación ha dado
lugar a efectos teratógenos y embriotóxicos cuando se usan a dosis superiores a las
recomendadas.
No se han observado efectos secundarios con aciclovir tópico.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de
hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no
han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales. Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer
trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En
caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de
hipoadrenalismo en el neonato.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Aciclovir no
afectó a la fertilidad masculina tras su administración oral.
LACTANCIA
Excreción en leche:
- Aciclovir: sí.
- Hidrocortisona: desconocido, aunque otros corticoides sí se excretan.
Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Aunque la absorción tópica
de ambos principios activos es muy limitada, su administración sólo se acepta si no existen
alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos
en el lactante.
NIÑOS
El perfil de seguridad en adolescentes a partir de 12 años fue similar que en adultos, por lo que
puede emplearse a las mismas dosis.
Debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en niños < 12 años se recomienda evitar
su utilización.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No parece presentar un efecto significativo.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy
frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy
raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
- Dermatológicas: frecuentes [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; poco frecuentes
reacciones locales como [PRURITO], ardor, [PARESTESIA] o escozor; raras [ERITEMA],
[HIPERPIGMENTACION CUTANEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [DERMATITIS DE
CONTACTO].
- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].
Además de estas reacciones adversas se han descrito las siguientes para cada principio activo por
separado:
RAM de hidrocortisona:
- Cardiovasculares: muy raras [HIPERTENSION ARTERIAL].
- Dermatológicas: muy raras [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [ATROFIA
CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS],
[DERMATITIS PERIBUCAL], [ROSACEA], [HEMATOMA].
- Oftalmológicas: muy raras [CATARATAS], [GLAUCOMA].
- Endocrinas: muy raras [INSUFICIENCIA CORTICOSUPRARRENAL SECUNDARIA], aspecto
Cushingoideo.
- Metabólicas: muy raras [AUMENTO DE PESO], [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].
- Infecciosas: frecuencia desconocida [INFECCION DE PIEL].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como
[DERMATITIS DE CONTACTO]. - Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].
SOBREDOSIS
Síntomas: el riesgo de sobredosis aguda accidental es bajo debido a su vía de administración.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no hay antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir
se elimina mediante hemodiálisis. En caso de una ingestión muy importante podría ser necesario
administrar carbón activo.
- Monitorización: estado clínico del paciente.
- Tratamiento: sintomático.

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