CINFATOS 2 MG/ML SOLUCION ORAL 1 FRASCO 200 ML (PET)

COMPOSICIÓN
PET hace referencia a envase de PoliEtilenoTereftalato
ACCIÓN Y MECANISMO
- Antitusivo. El dextrometorfano es un derivado del 3-metoxi-levorfanol, un alcaloide opiáceo
análogo de codeína, que actúa a nivel del centro de la tos, deprimiéndole. Si bien se desconoce
su mecanismo de acción exacto, los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de
taquicininas, principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de
control.
Presenta un efecto antitusivo similar a codeína, pero carece de efectos narcóticos o depresores
del centro respiratorio.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: absorción rápida, con cmax de 5,2-5,8 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg.
Sus efectos aparecen en 15-30 min y se prolongan durante 6 h. Su biodisponibilidad se ve
reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático.
Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano.
- Distribución: su Vd es de 7,3 l.
- Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4, dando lugar a varios
metabolitos desmetilados. El mayoritario es el dextrorfano, parcialmente activo, y en menor
medida 3-metoxi y 3-hidroxi-morfinano, ambos inactivos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles.
- Eliminación: en orina (20-86% en 48 h), en forma de metabolitos libres o conjugados. Mínimas
cantidades en heces (< 1%). Su t1/2 es de 1,4-3,9 h (dextrometorfano) y 3,4-5,6 h
(dextrorfano).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6, isoenzima del citocromo P450
de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales, que actúan como
metabolizadores lentos (hasta 6% de población). Estos pacientes podrían ver reducida la
eliminación de dextrometorfano, con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores
respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h.
- Otras situaciones: no hay datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia
renal o hepática. No obstante, es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con
insuficiencia hepática.
INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] impoductiva, como la tos irritativa o la tos nerviosa.
POSOLOGÍA
- Adultos: 5-10 ml (10-20 mg)/4 h o 15 ml (30 mg)/6-8 h. No superar más de 6 tomas diarias.
Dosis máxima 60 ml (120 mg)/24 h.
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.
* Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 h o 7,5 ml (15 mg)/6-8 h. No superar más de 6
tomas diarias. Dosis máxima 30 ml (60 mg)/24 h.
* Niños < 6 años: no está adaptado a esta edad. - Ancianos: no requiere reajuste posológico.
Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar
la sintomatología. Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días, o si se acompañan
de fiebre alta, erupciones de piel o cefalea persistente, consultar con un médico y/o
farmacéutico.
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Evitar el zumo de pomelo o de
naranjas amargas.
- Jarabe, solución oral: medir la dosis adecuada con la ayuda del vasito dosificador o con jeringa
y beber inmediatamente.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a dextrometorfano, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del
medicamento.
- Patologías respiratorias graves como [ASMA], [TOS PRODUCTIVA], [ENFERMEDAD PULMONAR
OBSTRUCTIVA CRONICA], [NEUMONIA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEPRESION
RESPIRATORIA].
- Niños < 2 años (véase Niños).
- Tratamiento con IMAO, ISRS, bupropión, linezolid, procarbazina o selegilina en las 2 semanas
previas (véase Interacciones; inhibidores enzimáticos).
- Lactancia (véase Lactancia).
PRECAUCIONES
- Tos. No debe utilizarse en caso de tos crónica o en tos por tabaquismo, ya que puede deteriorar
la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
- Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS
ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.
- [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de
dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron
intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina.
Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con
historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de
humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades
de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.
- Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos
neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o
[ENFERMEDAD DE PARKINSON].
- Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la
población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de
dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.
- Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes
con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente
en pacientes graves.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la
cantidad exacta de etanol por dosis. * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales,
especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con
[ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y
lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad
hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].
* No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3
g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los
efectos de otros medicamentos.
- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria no deben tomar este medicamento.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
- No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días
anteriores. Consulte a su médico y/o farmacéutico.
- Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más
de 7 días a pesar del tratamiento, o si se acompaña de dolor de cabeza intenso, fiebre o erupción
cutánea.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano, como cambios en el
humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes
cantidades de productos para la tos.
- Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS, así como a
fármacos con actividad IMAO como linezolid.
INTERACCIONES
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una
obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones
bronquiales.
- Hipnóticos. Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como
barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1, otros analgésicos opioides o antipsicóticos.
- Inhibidores enzimáticos. Dextrometorfano es sustrato CYP2D6, por lo que sus efectos y
toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona, antiarrítmicos
(amiodarona, flecainida), bupropión, coxibes, imatinib o terbinafina. Reducir la dosis de
dextrometorfano si fuera necesaria la asociación.
Evitar el consumo de zumo de pomelo o de naranjas amargas, que pueden inhibir CYP2D6 y 3A4.
La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO, fármacos con
actividad IMAO (p.ej. linezolid, procarbazina) o ISRS (p.ej. paroxetina) se ha relacionado con la
aparición de síndrome serotonérgico grave. La asociación está contraindicada, debiéndose
distanciar al menos 14 días estos medicamentos.
Asociar con precaución a otros fármacos serotonérgicos como antidepresivos tricíclicos.
- Memantina. Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina. Evitar la asociación.
EMBARAZO
Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano
durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 4-14), el empleo de este opioide no se
relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, aborto o bajo peso al nacer.
Altas dosis de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en recién nacidos incluso si
sólo se administra durante un corto periodo de tiempo. Por tanto, sólo se debe utilizar
dextrometorfano durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y
riesgos y sólo en casos excepcionales y bajo supervisión médica. Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales. No se han
realizado estudios específicos en humanos.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría
tener para el lactante. Ante los riesgos de depresión respiratoria en el lactante, su uso está
contraindicado.
NIÑOS
El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años, con los correspondientes
reajustes posológicos en función de la edad. Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones
especialmente indicadas en niños entre 2-12 años (véase Posología).
Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos.
Su uso en < 2 años está contraindicado. Se han descrito reacciones adversas graves, algunas
mortales, al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños.
ANCIANOS
Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja usar con
precaución. Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo
entre dosis.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos, al
contrario que otros opiáceos. No obstante, es frecuente la aparición de mareo.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy
frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy
raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO],
sarpullido y [ERITEMA].
- Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].
- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia
desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].
- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales;
frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION
MEDICAMENTOSA].
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].
SOBREDOSIS
Síntomas: las reacciones adversas suelen ser especialmente importantes en niños y adolescentes
o en caso de abuso. Entre los síntomas descritos se encuentran nauseas, vómitos y trastornos
gastrointestinales, mareos, fatiga, somnolencia, alucinaciones, inquietud y excitabilidad. En casos
más graves se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia
hasta el coma, disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta
estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria, nistagmo y
alteraciones visuales, así como pueden ocurrir depresión respiratoria, cambios en la presión
arterial y taquicardia.
Finalmente existe riesgo de síndrome serotonérgico.
Medidas a tomar:
- Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (0,01
mg/kg en niños). - Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración, seguido de la administración
de carbón activo.
- Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular.
- Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias, instaurando la respiración asistida si
fuera necesario. Tratamiento sintomático.

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