RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg 7 CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

ACCIÓN Y MECANISMO
- Combinación de un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] con un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] selectivo, del grupo de las piperidinas.

INDICACIONES
- Tratamiento de la [CONGESTION NASAL] que acompaña a cuadros de [RINITIS ALERGICA], tales como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE], y [RINITIS VASOMOTORA] asociada al [RESFRIADO COMUN].


POSOLOGÍA
- Adultos: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.
- Niños:
* Niños de 12 años o mayores: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.
* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Duración del tratamiento: debe limitarse a la fase sintomática, no prolongándose por lo general durante más de 10 días en caso de rinitis alérgica o vasomotora o 3 días en la rinitis asociada al resfriado común.


NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda administrar este medicamento más o menos a la misma hora todos los días. En caso de administrarse dos dosis, se hará con el desayuno y la cena.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.
- Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La pseudoefedrina podría agravar estos cuadros. En caso de enfermedad grave o descompensada podría estar contraindicado el uso de este medicamento (Véase Contraindicaciones).
- Pacientes con [ARRITMIA CARDIACA], [BRADICARDIA], [PROLONGACION DEL INTERVALO QT], [HIPOPOTASEMIA] o en tratamiento con fármacos que afecten al intervalo QT o que inhiban el metabolismo de la ebastina (Véase Interacciones), ante el riesgo de Torsade de Pointes. Aunque no se han dado casos, no se puede descartar que la ebastina de lugar a prolongación del intervalo QTc a altas dosis.
- [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.


PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.


CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.


ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.
- Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.
- Se recomienda vigilar la funcionalidad cardiaca y el electrocardiograma en pacientes con cardiopatías o en aquellos que estén tratados con eritromicina, ketoconazol o fármacos antiarrítmicos, ante el riesgo de prolongación del intervalo QTc.

INTERACCIONES
- Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.
- Eritromicina, ketoconazol. Podrían aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT por posible inhibición del metabolismo de la ebastina. Se recomienda extremar las precauciones.
- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
- Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.
- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
- Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.
- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

EMBARAZO
No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

ANCIANOS
Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Aunque es muy raro, en ciertos pacientes especialmente sensibles, este medicamento podría afectar a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
- Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA] y [SEQUEDAD DE BOCA].
- Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA] y [CEFALEA]. Más raramente puede producirse [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO].
- Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES]. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.
- Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES CUTANEAS].

SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por este medicamento puede dar lugar a la aparición de síntomas neurológicos (somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, depresión respiratoria) y/o cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja).
Tratamiento: Se recomienda llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, con emesis forzada y lavado gástrico. Si se ha producido ya absorción de principios activos, se recomienda mantener al paciente vigilado e instaurar un tratamiento sintomático.

DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.
Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.
La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.
Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

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